山东核发首张研究机构持有人药品生产许可证

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已有6家研究机构持有人提交申请资料记者杨润勤通讯员栾振兴赵洪涛报道记者从省药监局获悉，该局日前向山东百诺医药股份有限公司核发药品生产许可证，这是山东省首张研究机构持有人药品生产许可证。新修订《药品生产监督管理办法》明确，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当按照规定申请办理药品生产许可证。这是一项重大制度创新，有助于解决研究机构持有人在招标、销售、税务等方面存在的“最后一公里”问题。同时，研究机构持有人申请取得药品生产许可证后，可以更好地释放政策红利，对于激发研究机构和科研人员医药创新活力、更好满足公众用药需求、推动医药产业高质量发展意义重大。省药监局相关负责人介绍，作为药品上市许可持有人制度试点城市之一，山东近年来通过制度创新和靠前服务，为持有人提供便利。由省药监局制定的《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准(试行)》于6月30日实施，此举旨在深入推进药品上市许可持有人制度实施。7月1日，新修订《药品生产监督管理办法》正式施行，省药监局当天立即组织省内相关企业申请药品生产许可证，并第一时间派相关人员检查验收。截至目前，山东已有6家研究机构持有人正式提交药品生产许可证申请资料，另有多家研究机构咨询相关事宜，将于近期正式申报。[来源：大众日报编辑：古德]

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