英国药企Synairgen新疗法获突破干

英国南安普敦的生物制药公司Synairgen宣布，其完全自主研发的干扰素β吸入制剂（SNG）在临床试验中显示出积极结果：与使用安慰剂的患者相比，使用雾化吸入治疗使实验中79％的患者免受重症监护，这表明该病已停止了发展。消息一出，公司股价一度暴涨%！

这种治疗方法是让患者使用雾化器将药物直接吸入肺部，从而帮助免疫系统抵抗病毒感染。SNG使用一种称为干扰素β的蛋白质（人体在抵抗病毒感染时会产生这种蛋白质）。

结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受SNG治疗的患者在治疗期间（第1天至第16天）发生严重疾病（如需要通气或导致死亡）的风险显著降低了79％（OR=0.21；95％CI:0.04-0.97；p=0.）。而且在治疗过程中康复的可能性（被定义为“无活动限制”或“没有临床或病毒学证据”）是前者的两倍以上。该药还可以显著降低呼吸困难的症状。

Synairgen首席执行官RichardMarsden表示：“我们对今天宣布的试验结果感到高兴，这表明SNG大大减少了那些需要氧气通气的重症住院患者的数量。”“这还表明，接受SNG的患者康复的可能性至少是接受安慰剂治疗两倍，恢复到日常活动不会因感染SARS-CoV-2而受到损害的程度。”

这项双盲、安慰剂对照的研究于3月30日至5月27日在英国的9个医院中招募了名患者。入组患者的平均年龄（安慰剂组为56.5岁，SNG组为57.8岁）平均匹配，入组前出现合并症、以及出现新冠症状的平均持续时间（入组前症状的平均持续时间对于安慰剂是9.8天，对于SNG是9.6天）也大致相同。

结果显示，与使用安慰剂相比，接受SNG治疗在治疗期间（第1天至第16天）发生严重疾病（如需要通气或导致死亡）的风险显著降低了79％（OR=0.21；95％CI:0.04-0.97；p=0.）。

Synairgen报告称，有3名患者（6％）在被随机分配接受了安慰剂治疗后死亡，而接受吸入式治疗药物SNG的人中没有出现死亡案例。

这医院的平均时间减少了三分之一，从平均的9天减少到6天。在研究期间，入院接受SNG治疗的重症患者更有可能出院，但差异无统计学意义。接受药物治疗的患者的中位出院时间为6天，而接受安慰剂的患者为9天。与治疗结束时相比，接受SNG的患者似乎康复的可能性是原来的两倍以上（HR=2.60；95％CI:0.95-7.07；p=0.），但是这种趋势也没有达到统计学显著性。但是，到第28天，接受SNG的患者的恢复几率在统计学上大幅提高（OR=3.86；95％CI:1.27-11.75；p=0.）。

这是Synairgen、南安普敦大学、医院NHS基金会信托基金以及NIHR网络和监管机构的高度专业研究团队共同努力的结果。

研究表明，新冠肺炎的关键高风险人群——包括老年人和患有某些慢性疾病的人群，其干扰素β水平较低。而在哮喘患者中进行的单独试验表明，SNG具有良好的耐受性，可增强肺部的抗病毒防御能力，并在感冒或流感感染期间提升肺部功能。吸入器将SNG变成细雾，因此可以将其吸入肺深处，希望它可以触发更强的、更有针对性的抗病毒反应。

“结果证实了我们的猜测，即干扰素β（一种广为人知的药物，已通过注射被批准用于多种其他适应症）作为吸入药物具有巨大的潜力，能够恢复肺部的免疫反应、增强保护作用，可加快恢复速度并抵抗新冠病毒的影响。”

当细胞被病毒感染时，就会产生干扰素β。该公司以吸入制剂的形式使用该蛋白质，以便将其直接引入新冠患者的肺部，以刺激免疫反应。3年前它曾与阿斯利康（AstraZeneca）合作开展过一个哮喘的II期临床试验，但结果却失败了，于是阿斯利康（AstraZeneca）将权利归还给了Synairgen。

不过，分析表明，尚无证据表明SNG阳性治疗效果与先前COVID-19症状的持续时间相关。而且试验结果尚未经过同行评审，也没有公布完整的数据。除了等待对这些数据的同行审查外，该公司还计划进行进一步的研究，包括与吉利德科学公司的瑞德西韦结合使用。

南安普敦大学免疫药理学教授斯蒂芬·霍尔盖特（StephenHolgateCBE）表示，认识到新冠病毒“已经进化为逃避最初的肺部抗病毒反应”是一个有价值的见解。

Syngategen的共同创办人Holgate教授补充说：“通过给予局部高浓度的干扰素β（一种天然存在的抗病毒蛋白），我们的治疗方法可恢复肺中和病毒的能力。”它将对病毒的任何突变或与另一种呼吸道病毒（例如RSV或流感病毒）的共感染进行研究，如果新冠病毒在冬天卷土重来这将产生关键作用。

南安普敦大学的呼吸医学教授、该试验的首席研究员汤姆·威尔金森（TomWilkinson）说，如果将结果复制到较大的研究中，将“改变游戏规则”。他称：“研究结果证实了研究人员的信念，即干扰素β作为一种吸入式药物，具有恢复肺部免疫反应、增强保护、加速康复和抵消影响的巨大潜力。”

谢菲尔德大学急诊医学专家史蒂夫·古德克雷（SteveGoodacre）教授则指出：“我们需要完整的细节，也许更重要的是，需要试验方案。在进行任何分析之前，应该已经注册了试验并提供了方案。”

Synairgen必须在批准之前向世界各地的医疗监管机构介绍其发现。卫生负责人将审查调查结果，并决定是否批准治疗，以便医生可以对新冠患者进行治疗。

该公司首席执行官理查德·马斯登（RichardMarsden）告诉英国广播公司（BBC），如果获得通过，到冬季，每个月可以向公众提供“数十万”剂SNG。

由于研究规模很小，因此在获得批准之前，很可能还得扩大试验规模。这个过程可能要花费几个月的时间，还可能会有公共医疗机构会愿意帮忙提速。

迄今为止，只有一种药物，即5的类固醇——塞米松，已被最终证明可以治疗新冠病毒：恢复试验发现，使用呼吸机的患者（最危险的疾病）的死亡风险降低了35％，而在任何时候都需要氧气的所有患者降低了五分之一。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

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